Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтика — перспективное и активно развивающееся направление бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью принято понимать как производство, так и продажу лекарств широкому кругу населения оптом и в розницу. Для того чтобы заниматься этим видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензии могут быть розничными и оптовыми. Для получения лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность необходимо иметь фармацевтический склад, допускается, на правах аренды. Фармацевтические склады являются специализированными помещениями для хранения различных медицинских препаратов, лекарственных средств и предметов гигиены.

Решение о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности принимает Министерство здравоохранения или аккредитационный орган субъекта Российской Федерации (в Москве — Министерство здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством этот орган выдает неограниченные лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (и Росселькознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере распространения лекарственных средств для ветеринарного применения), лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности

• Оптовая торговля лекарственными препаратами;
• Хранение лекарственных средств;
• Хранение лекарств;
• Транспортировка лекарств;
• Транспортировка наркотиков;
• Розничная торговля лекарствами;
• Отпуск лекарств;
• Изготовление наркотиков.

Требования и документы

Чтобы получить лицензию на осуществление определенной деятельности, юридическое лицо должно соответствовать ряду требований.

• Лицензиаты имеют в собственности помещения, отвечающие санитарным нормам и оснащенные необходимым оборудованием для производства или реализации лекарственных средств, биологически активных добавок и других видов продукции;
• Имущественное оборудование, используемое для осуществления фармацевтической деятельности, охранные сигнализации;
• Соблюдение правил хранения лекарственных препаратов и соблюдение норм их обработки;
• Соблюдение требований к производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле;
• Лицензиат имеет минимум трехлетнее фармацевтическое образование с высоким уровнем профессиональной сертификации и практическим опытом работы в данной области (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на месте, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
• Регулярное прохождение (не реже одного раза в пять лет) руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в области фармацевтической продукции.

Для получения лицензии на фармацевтическое учреждение заявитель должен предоставить пакет документов. В том числе:

• Заявление о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовая форма, местонахождение и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
• Копии учредительных документов;
• Копия свидетельства о государственной регистрации;
• Копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• Документация по уплате лицензионных платежей;
• Профессиональные сертификаты, которые служат официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у ответственного лица данного юридического лица;
• Документ, подтверждающий право руководителя организации на использование занимаемого им помещения;
• Копии документов, касающихся среднего или высшего фармацевтического образования сотрудников соискателя лицензии;
• Копия заключений санитарно-эпидемиологических проверок на соответствие занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи пакета документов Комиссия рассматривает заявку и принимает решение. В течение этого периода сотрудники регулирующего органа могут подтвердить заявителю, что он готов осуществлять указанную деятельность. По результатам проверки предприниматель получает лицензию или письменный отказ.

Высококвалифицированные специалисты консультационного центра консультируют клиентов и оказывают эффективную помощь в получении лицензии на фацетирование. Эксперты имеют большой практический опыт в области лицензирования и поэтому успешно реализовали проекты любого масштаба.