Лицензирование фармацевтической деятельности
Фармацевтика — перспективное и активно развивающееся направление бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью принято понимать как производство, так и продажу лекарств широкому кругу населения оптом и в розницу. Для того чтобы заниматься этим видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензии могут быть розничными и оптовыми. Для получения лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность необходимо иметь фармацевтический склад, допускается, на правах аренды. Фармацевтические склады являются специализированными помещениями для хранения различных медицинских препаратов, лекарственных средств и предметов гигиены.
Решение о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности принимает Министерство здравоохранения или аккредитационный орган субъекта Российской Федерации (в Москве — Министерство здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством этот орган выдает неограниченные лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (и Росселькознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере распространения лекарственных средств для ветеринарного применения), лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности
- Оптовая торговля лекарственными препаратами;
- Хранение лекарственных средств;
- Хранение лекарств;
- Транспортировка лекарств;
- Транспортировка наркотиков;
- Розничная торговля лекарствами;
- Отпуск лекарств;
- Изготовление наркотиков.
Требования и документы
Чтобы получить лицензию на осуществление определенной деятельности, юридическое лицо должно соответствовать ряду требований.
- Лицензиаты имеют в собственности помещения, отвечающие санитарным нормам и оснащенные необходимым оборудованием для производства или реализации лекарственных средств, биологически активных добавок и других видов продукции;
- Имущественное оборудование, используемое для осуществления фармацевтической деятельности, охранные сигнализации;
- Соблюдение правил хранения лекарственных препаратов и соблюдение норм их обработки;
- Соблюдение требований к производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле;
- Лицензиат имеет минимум трехлетнее фармацевтическое образование с высоким уровнем профессиональной сертификации и практическим опытом работы в данной области (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на месте, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
- Регулярное прохождение (не реже одного раза в пять лет) руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в области фармацевтической продукции.
Для получения лицензии на фармацевтическое учреждение заявитель должен предоставить пакет документов. В том числе:
- Заявление о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовая форма, местонахождение и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
- Копии учредительных документов;
- Копия свидетельства о государственной регистрации;
- Копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
- Документация по уплате лицензионных платежей;
- Профессиональные сертификаты, которые служат официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у ответственного лица данного юридического лица;
- Документ, подтверждающий право руководителя организации на использование занимаемого им помещения;
- Копии документов, касающихся среднего или высшего фармацевтического образования сотрудников соискателя лицензии;
- Копия заключений санитарно-эпидемиологических проверок на соответствие занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
После подачи пакета документов Комиссия рассматривает заявку и принимает решение. В течение этого периода сотрудники регулирующего органа могут подтвердить заявителю, что он готов осуществлять указанную деятельность. По результатам проверки предприниматель получает лицензию или письменный отказ.
Высококвалифицированные специалисты консультационного центра консультируют клиентов и оказывают эффективную помощь в получении лицензии на фацетирование. Эксперты имеют большой практический опыт в области лицензирования и поэтому успешно реализовали проекты любого масштаба.
